LIFTA® (Tadalafil) 5 mg / 10 mg / 20 mg Film Tablet
Tıbbi Kullanım Kılavuzu ve Detaylı Farmakolojik Özellikler
1. Etkin Madde
Her film tablet, etken madde olarak:
- Tadalafil 5 mg / 10 mg / 20 mg içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, hipromelloz, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, talk, titanyum dioksit (E171), tri-asetin.
2. Farmakoterapötik Grup ve ATC Kodu
- Cinsel disfonksiyon tedavisinde kullanılan fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri
- ATC Kodu: G04BE08
3. Endikasyonları
LIFTA®, aşağıdaki endikasyonlarda endojen PDE5 inhibisyonu yoluyla kullanılmaktadır:
- Erektil Disfonksiyon (ED): Penis kavernöz düz kaslarının gevşetilmesini sağlayarak nitrik oksit aracılı vazodilatasyonu artırır. Cinsel uyarıya bağlı ereksiyon yanıtını destekler.
- Benign Prostat Hiperplazisi (BPH): Detrusor kasında gevşeme, mesane çıkış obstrüksiyonunun azalması.
- Erektil Disfonksiyon + BPH Kombine Tedavisi: Hem seksüel performans hem idrar akışında iyileşme sağlar.
4. Pozoloji ve Uygulama Şekli
| Endikasyon | Dozaj ve Sıklık |
|---|---|
| Erektil disfonksiyon | 10 mg, ilişkiden 30-60 dk önce |
| Günlük kullanım | 5 mg/gün sabit doz |
| BPH tedavisi | 5 mg/gün (tercihen aynı saatlerde) |
Yüksek yağlı gıdalarla alınması emilim üzerinde klinik açıdan anlamlı etki oluşturmaz. Alkol ile eşzamanlı kullanım, hipotansif etkiyi artırabilir.
5. Kontrendikasyonlar
- Nitröz ilaçlarla birlikte kullanımı (örn. izosorbid dinitrat)
- Ciddi kardiyovasküler bozukluklar (MI, inme, NYHA sınıf 3-4 kalp yetmezliği)
- Retinitis pigmentosa (kalıtsal retina dejenerasyonu)
- Ciddi karaciğer yetmezliği
- Kontrolsüz hipotansiyon (TA < 90/50 mmHg)
6. Uyarılar ve Önlemler
- Cinsel aktiviteye biyolojik tolerans: Kardiyovasküler değerlendirme mutlaka yapılmalıdır.
- Priapizm riski: 4 saatten uzun süren ereksiyonlar acil müdahale gerektirir.
- Optik nöropati: NAION öyküsü olan bireylerde dikkatli olunmalıdır.
- Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi < 30 ml/dk olan hastalarda doz ayarı gerekebilir.
7. İlaç Etkileşimleri
- Nitrater (örn. nitrogliserin): Ciddi hipotansiyon riski → KESİNLİKLE KONTRAENDİKEDİR.
- Alfa blokerler: Additif hipotansif etki
- CYP3A4 inhibitörleri (ketokonazol, ritonavir): Tadalafil plazma konsantrasyonunu artırır
- CYP3A4 indükleyicileri (rifampisin): Tadalafil etkinliğini azaltabilir
8. Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar
| Sistemik Bölge | Yan Etki | Görülme Sıklığı |
|---|---|---|
| Sinir sistemi | Baş ağrısı, baş dönmesi | Yaygın |
| GİS | Dispepsi, gastroözofageal reflü | Yaygın |
| Kardiyovasküler | Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon | Seyrek |
| Görme | Mavi/renkli görme, bulanık görüş | Seyrek |
| İmmün sistem | Alerjik döküntü, ürtiker | Nadiren |
| Genital sistem | Priapizm, ejakülasyon bozukluğu | Çok nadir |
9. Gebelik ve Laktasyon
Tadalafil’in erkek fertilitesine etkisi doz bağımlı olarak testiküler fonksiyonu geçici etkileyebilir.
Kadınlarda kullanımına dair endikasyon yoktur.
10. Farmakodinamik Özellikler
- Etki Başlangıcı: 30 dakika
- Maksimum Plazma Düzeyi: 2 saat (oral alım sonrası)
- Yarı Ömür: 17.5 saat
- Etki Süresi: 24-36 saat (bireysel değişkenlik gösterir)
- Plazma Protein Bağlanma: %94
- Eliminasyon Yolu: Hepatik (CYP3A4 metabolizması)
- Metabolit: Farmakolojik olarak inaktif
11. Farmasötik Form ve Sunum
- Film kaplı tabletler (5 mg, 10 mg, 20 mg)
- Ambalaj Seçenekleri: 4 tabletlik, 14 tabletlik ve 28 tabletlik kutular
- Ruhsat Sahibi: [Firma Adı]
- Üretim Yeri: [Tesis Lokasyonu]
- Ruhsat Numarası: [XXXXXX]
12. Saklama Koşulları
- 25°C altında, kuru ve serin ortamda saklayınız.
- Çocukların ulaşamayacağı yerde muhafaza ediniz.
- Son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanılmamalıdır.
13. Ruhsatlı Kullanım Uyarısı
LIFTA®, yalnızca hekim reçetesi ile kullanılmalı, önerilen doz aşılmamalıdır. Bilinçsiz kullanım priapizm, sistemik hipotansiyon ve görsel bozukluklar gibi ciddi komplikasyonlara neden olabilir.